一、工程建设基本情况
(一)建设地点、规模、主要建设内容
建设地点：位于江苏省常熟经济技术开发区东周路16号(自有厂房)。项目主体工程位于原L4生产车间(甲类车间)，建筑面积2100平方米。
规模、主要建设内容：技改项目，技改后达到年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药的建设规模。
本项目新增员工15人，年工作330天，实行三班制，每班工作8小时，年运行7920小时。
(二)建设过程及环保审批情况
神隆医药(常熟)有限公司成立于2009年8月，本项目已取得了常熟经济技术开发区管理委员会关于本项目的备案文件(常开管投备〔2023〕13号)；公司于2022年6月委托江苏中瑞咨询有限公司完成了环境影响评价报告编制工作，2022年6月28日获得了常熟经济技术开发区管理委员会(常开管[2022]115号)的批复意见。该项目主体工程于2022年12月8日开工进行技术改造，2023年4月15日改造完成并于同年5月4日开始调试，目前本项目正在调试中，各类设施运行稳定，基本具备了“三同时”验收条件，2024年3月7~8日、12-13日、21-22日、26日、4月11-12日苏州森清元环境技术服务有限公司对该项目进行竣工环境保护验收监测并进行环保检查。2024年4月苏州森清元环境技术服务有限公司根据验收监测结果和公司实际情况，依据《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》编制完成了验收监测报告。企业于2023年6月19日按照最新的环评内容重新申请排污许可证，包含本项目，排污许可证编号：91320581688333849C001V。
项目自开始建设、调试过程中无环境投诉、违法或处罚记录等。
(三)投资情况
项目实际总投资约人民币1500万元，环保设施依托原有。
(四)验收范围
本次验收范围为常熟经济技术开发区管理委员会(常开管[2022]115号)对应的年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药的建设规模。
项目主要生产设备：利旧及新购置生产设备50台(套)，其中新增设备27台(套)，利旧已配置生产设备23台(套)，其它公辅设施作适应性调整。详见验收监测报告表3.4-1本项目新增及利旧设备清单。
二、工程变动情况
对照环评报告书和批件，本项目主要在生产周期和批次、生产工艺和设备、废气处理设施方面有所变动。具体如下：
(一)生产周期和批次方面：原环评中盐酸吉西他滨单批次产量为75.7kg，年产量约3.088吨，年生产40批次，错批次生产，平均每批次2.74天，年生产时间约为109天(2616小时)，实际情况盐酸吉西他滨单批次产量为120.1kg，年产量约3.088吨，年生产25批次，错批次生产，平均每批次81小时，年生产时间约为2018.7小时。产品种类和总产量、原辅材料及污染物排放种类及总量均不发生改变。
(二)盐酸吉西他滨生产工艺和设备方面：同环评相比有两处细微调整。一是盐酸吉西他滨粗品过滤环节设备变化；具体是将成盐滴加设备变更为VL-2421B，将1N洗液配置设备变更为VL-2421A，将异丙醇洗液配置设备变更为TK-2411。二是盐酸吉西他滨异丙醇纯化析晶环节变更了设备RX-2407。与环评中批复的设备相比，新增了冷凝器EX-2407及TCU温控系统TCU-2407，其余均与环评中设备一致；产品种类、产量、原辅材料及污染物排放种类及总量不发生改变。
(三)废气处理设施方面：
1.反应釜清洗废气环评中治理措施为经碱洗池+除水装置”进行预处理后，进入RTO焚烧处理装置；实际治理措施为冷凝+膜处理+树脂吸附+碱洗+除水装置”进行预处理后，进入RTO焚烧处理装置。不会导致显著环境影响变化。
2.DA001排气筒环评中高度为25米，实际排气筒高度为33米，不会导致显著环境影响变化。
根据本项目一般变动环境影响分析报告及现场情况，并对照生态环境部《污染影响类建设项目重大变动清单(试行)》(环办环评函〔2020〕688号)，技术专家认为本项目变动不属于重大变动，可以纳入环保验收管理。
三、环境保护设施建设情况
(一)废水
厂区雨污分流，本项目运营期产生的废水包括生产工艺废水(洗气塔废水、反应釜设备清洗废水、生产废水)和软水和纯水制备废水和职工生活废水。
洗气塔废水、反应釜设备清洗废水、生产废水经“氧化+调节pH+三效蒸发(12m3/d)”处理后的冷凝水同软水和纯水制备废水和职工生活废水一起进入厂区污水处理站处理后，接入滨江新市区污水处理有限责任公司处理。企业已取得污水入网企业接管协议。
(二)废气
1.有组织废气
(1)为卡培他滨产品生产过程产生的废气(减压蒸馏废气、萃取分液废气、蒸馏冷凝废气、真空干燥废气)，主要成分为氨气、乙腈、二氯甲烷、异丙醇、正庚烷、甲醇等。
(2)盐酸吉西他滨产品生产过程产生的废气(溶剂置换废气、蒸馏冷凝废气、干燥废气)，主要成分为氨气、甲醇、乙酸乙酯、异丙醇、盐酸等。
(3)生产过程中对反应设备的溶剂清洗过程中会产生甲醇、丙酮废气，以非甲烷总烃计。
(4)废水三效蒸发系统产生的废气。
(5)项目产生的危废存储于危废仓库和甲类仓库内，各危废在存储过程中会产生有机废气。本项目依托现有的危废仓库和甲类仓库存储危废。
(6)天然气燃烧废气
RTO燃烧有机废气过程中产生颗粒物、二氧化硫、氮氧化物和二噁英类等废气。
上述(1)、(2)、(3)种废气经收集后，接入1套“二级冷凝+膜处理+树脂吸附”进行预处理后，同(4)种一起进入同一套“酸碱洗+除水装置”再进行预处理后，通入RTO焚烧处理装置进行处理后又同(6)天然气燃烧废气一起经1套“急冷+碱洗”后，尾气通过一根33米高的排气筒(DA001)排放。(5)依托现有的危废仓库和甲类仓库存储危废产生的废气，分别接入各自的1套“碱洗＋除水+二级活性炭吸附”处理后，尾气各自通过1根15米高的排气筒(DA012、DA013)排放。(6)天然气燃烧废气经1套“急冷+碱洗”后通过33m高的排气筒(DA001)排放。
2.无组织排放
本项目生产反应釜、离心机、干燥机废气均使用管道收集，因管道连接的密闭性，产生少量废气同其他未被收集的废气通过加强车间通风无组织排放。
(三)噪声
项目噪声主要为为干燥剂、真空泵、冷冻机组、空压机等各类生产设备运行过程中产生的噪声，采取合理布局、隔声减震、距离衰减等措施减少对周围环境的影响。
(四)固体废弃物
项目产生的固体废物有危险废物(废医药废物、清洗用药溶剂、废水蒸馏残渣、废水处理污泥、废活性炭、废包装桶、废抹布手套、解析废液、废树脂和废膜)和生活垃圾。
危险废物分别委托淮安市福马再生资源有限公司、江阴江南金属桶厂有限公司、扬州贝尔新环境科技有限公司、光大绿色环保固废处置(张家港)有限公司、苏州新区环保服务中心有限公司等处置；
生活垃圾委托常熟经济开发区环境卫生有限公司、常熟市碧溪新区(街道)东张环境卫生服务所期清运。
上述固废处置处理均已签订相关合同和协议。
项目固废依托现有危废仓库和甲类仓库等共2处约560平方米平方米暂存。危废暂存区(含甲类仓库)已基本按相关控制标准、技术规范建设。
(五)其它环保措施
1.企业于2023年6月19日按照最新的环评内容重新申请排污许可证，排污许可证编号：91320581688333849C001V。
2.公司已制定突发环境事件应急预案，已在苏州市常熟生态环境局备案，备案号：320581-2023-197-H。
3.项目以厂界为起算点设置200米的卫生防护距离，目前卫生防护距离内无居民、学校等环境敏感目标。
4.各排污口已按规范要求设置环保标识。
雨水排口为强排且安装在线流量计，设置pH值、COD自动监测装置，并与常熟经济开发区环保部门联网。废水总排口设置pH值、COD、总磷、总氮、氨氮自动监测装置，并与常熟经济开发区环保部门联网。RTO焚烧炉废气总排口设置颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、温度、含氧量、流量等自动监测装置，并与常熟经济开发区环保部门联网。
5.项目“以新带老”已落实
四、环保设施调试效果(污染物达标排放情况)
根据验收检测报告(CQHW240112、QSXZ240005、QSWT2403089、QSWT2404040、QSXZ2404057)和公司实际情况，验收监测期间，企业生产正常，项目各项环保治理设施均运转正常，监测期间生产负荷为79%以上，监测结果如下：
(一)环保处理设施处理效果
企业污水处理设施对化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷和总氮的处理效率范围分别为81.7-97.2%、80.5-94.4%、86.9-99.6%、91.7-99.7%、80.6-98.6%。
(一)污染物达标排放情况
1.废水
(1)废水总排口中pH值范围、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷、总氮、含盐量日均值排放浓度均符合常熟市滨江新市区污水处理有限责任公司接管标准要求。
(2)生产废水(三效蒸发处理后)中总氮不高于自来水中硝酸盐氮和亚硝酸盐氮之和。
(1)有组织排放
项目卡培他滨生产期间，RTO炉排放口DA001出口臭气浓度、非甲烷总烃、颗粒物、TVOC的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1大气污染物基本项目最高允许排放限值要求；甲醇、丙酮、二氯甲烷、氨、乙腈的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表2气污染物特征项目最高允许排放限要求；二氧化硫、氮氧化物、二噁英的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表5燃烧(焚烧、氧化)装置大气污染物排放限值要求。
项目盐酸吉西他滨生产期间，RTO炉排放口DA001出口非甲烷总烃、颗粒物、TVOC的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1大气污染物基本项目最高允许排放限值要求；甲醇、丙酮、氨、乙酸乙酯、氯化氢的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表2气污染物特征项目最高允许排放限值要求；二氧化硫、氮氧化物、二噁英的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表5燃烧(焚烧、氧化)装置大气污染物排放限值要求。
危废仓库废气排气筒DA012出口和存储危废的甲类仓库废气排气筒DA013出口的非甲烷总烃排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表1大气污染物基本项目最高允许排放限值要求。
(2)无组织排放
项目二个产品生产期间厂界无组织废气丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、非甲烷总烃最大排放浓度均满足《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB32/3151-2016)表2厂界挥发性有机物监控点浓度限值和臭气浓度限值；颗粒物、二氧化硫、氮氧化物最大排放浓度均满足《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)表3单位边界大气污染物排放监控浓度限值；臭气浓度、氯化氢最大排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表7限值要求。
项目危废仓库南门外1米处、污水处理区下风向1米处、储罐区下风向1米处、甲类仓库北门外1米处、L4车间北门外1米处、L4车间东窗外1米处、综合仓库北门外1米处多个测点非甲烷总烃最大排放浓度值均满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)表A.1特别排放限值和《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)表6限值要求。
3.噪声
厂界东、南、西、北侧共4个监测点昼夜间噪声监测值均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准的限值要求。
4.固体废物
固体废物已按相关要求妥善处理。达到“零排放”。
5.总量
本项目各类污染物排放总量为：废水中排水量、化学需氧量，悬浮物，氨氮，总磷，总氮、废气中甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、氯化氢、氨、非甲烷总烃、TVOC年排放量均未超过《建设项目排放污染物指标申请表》核定的总量。
五、验收结论
本项目基本落实了环评及批复要求的污染防治措施，对照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》中的规定及要求，验收工作组认为“年产47吨卡培他滨和3.088吨盐酸吉西他滨原料药技改项目”竣工环保设施验收合格，可投入正常生产。
六、后续要求：
(一)按新的环保要求，加强环境保护管理，并按相关规定对其污染排放进行自行监测，使其产生的主要污染物长期稳定达标排放。
(二)做好危废产生、收集、暂存、处理处置工作及相应的台账管理工作，确保各类危废得到妥善处置，不造成二次污染。
(三)进一步做好安全生产管理，消除各项安全隐患。